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发布日期：2025-11-06 20:02:35 浏览次数：
近日，药监总局有源医疗器械注册答疑（ 病人监护仪），病人监护仪等含有较多与人体接触附件的有源医疗器械，开展生物相容性评价时应关注的系列问题之一。
对于含有较多预期作用于人体的附件（包括直接接触与间接接触）的有源医疗器械，潜在生物学风险管理过程中的生物相容性评价工作，建议针对附件生物学评价情况分为以下三类：
一、豁免生物相容性评价的，建议参照国食药监械[2007]345号，出具没有出现第四条第（一）款规定情况的说明性文件。
二、开展生物相容性评价的，建议按照GB/T 16886.1-2011中系统方法框图所示的风险管理过程中生物学评价程序，对附件开展选择与评价。
三、开展生物相容性试验的，建议按照GB/T 16886.1-2011附录A，识别风险评定完整数据组需要补充的数据或试验。
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