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发布日期：2025-11-06 19:56:06 浏览次数：
分享近期医疗器械注册相关高频咨询二项，供大家参考。
问：胶体金产品需要变更内包装形式，是否必须申请登记事项变更注册？
答：按照《体外诊断试剂注册与备案管理措施》（总局令 第48号）第五章第七十八条要求，注册证载明的包装规格、产品技术要求、产品说明书等出现实质性变化，属于需要办理变更注册的事项，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；出现其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并在变化之日起30日内向原注册部门备案。
即医疗器械注册证及其附件中若载明了产品内包装形式，当注册人变更产品内包装形式时，需要向原注册部门申请办理变更注册手续；注册证及其附件中若未载明该产品内包装形式，当注册人变更产品内包装形式，应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并在变化之日起30日内向原注册部门备案。
问：体外诊断试剂有适用的国家标准品时，产品申报应关注哪些问题？
答：当体外诊断试剂有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂开展检验。如有新的适用的国家标准品发布实施，延续注册的产品也应符合国家标准品的要求才能予以延续。
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