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发布日期：2025-11-06 19:52:02 浏览次数：
安徽宣城广德毗邻浙江湖州长兴，政府行政服务十分好，适合医疗器械产业投资、发展。昨天出差到广德，顺道为大家科普一下安徽宣城广德第一类医疗器械产品备案流程与要求。
一、第一类医疗器械产品备案受理条件：
申报备案的产品为已列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品。对于第一类医疗器械产品目录中未包括的产品，可按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。
二、第一类医疗器械产品备案资料清单：
1. 第一类医疗器械备案表
2. 安全风险研究报告
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 临床评价资料
6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7. 生产制造信息
8. 企业营业执照
9. 符合性声明
三、第一类医疗器械产品备案流程：
任何疑问，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司施先生联系，电话：19103801095，微信同。
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