飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-06 19:51:56 浏览次数：
引言：一次性使用病毒采样管通常由拭子与/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输与储存等。近期问到一次性使用病毒采样管备案的客户较多，因此，写篇文章，为大家做个科普。
一、一次性使用病毒采样管的分类：
在我国现行医疗器械分类目录内，一次性使用病毒采样管分类信息如下：
依据产品分类，病毒采样管备案事项应按照我国第一类医疗器械产品备案与第一类医疗器械生产备案流程办理相应备案。
二、一次性使用病毒采样管备案注意事项：
，从产品描述我们可以看到，一次性使用病毒采样管通常由由拭子与/或含保存液的杯、管等组成，从组成结构信息可以看到，单一的杯、管，不能称作是一次性使用病毒采样管。
，从医疗器械定义角度，我国对医疗器械的定义，强调独立的医疗功能与用途，比如，一次性使用病毒采样管应具有样本的收集、运输与储存功能，因此，单一的杯、管，多数情况作为医疗器械企业的配套原料之一，而不作为医疗器械管理。生产单一的杯、管企业，无需办理医疗器械备案资质。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1071
1059
1023
1010
1003
996
994
994
