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发布日期：2025-11-06 19:47:13 浏览次数：
医疗器械延续注册的时间节点与多数证书续证规定有显著区别，因为更大可能的为证书的持续有效提供保障，医疗器械续证要求企业必须在到期6个月前提交第二类医疗器械延续注册申报资料，真实情况，错过延续注册结果证书失效的情形时有出现。本文来写个亡羊补牢式的要点，错过医疗器械延续注册时间，临床评价怎么办？
错过医疗器械延续注册时间，临床评价怎么办？
已注册产品如未能在规定时间内申请医疗器械延续注册，按照法规要求，需申请产品注册。此时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价？临床数据应该如何提供？
此种情形下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。同品种比较主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前与上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床经验数据。
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