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发布日期：2025-11-06 19:45:34 浏览次数：
封面这张图片，经历过有源医疗器械注册检验的朋友们应该都会有记忆，多数有源医疗器械都在这个曲线面前经历过挑战。当然，有源医疗器械注册检验远不止这，还有好多其他要求，比如，多数情况要提供根本元件清单与安规证书。
1.有源医疗器械注册检验为什么要提供根本元件清单？
对于有源医疗器械器械来说，根本元器件，如感性元器件、容性元器件的特性与稳定性很大程度上决定了产品的EMC特性，决定了产品是否可以通过有源医疗器械注册检验项目中电磁发射、电磁干扰、抗扰度等测试项目，考虑到EMC检测对于多数医疗器械来说不是批批检项目，因此，收集与提供根本元器件的证书起初起初对产品相关性能的评定。谁说检验一点要用设备呢！
2.有源医疗器械注册检验，什么情况下不需要提供根本元器件资料？
对于有源医疗器械注册产品来说，要是设备中任何一个元器件的故障都不会结果危险情况，则认为设备中不存在根本元器件，自然也就不需要提供根本元器件资料。
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