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发布日期：2025-11-06 19:42:48 浏览次数：
对于多数有源医疗器械注册产品来说，产品本身功能与性能往往都离不开软件的作用。有源医疗器械注册企业生产的医疗器械，其中软件组件时委托其他公司研发的，医疗注册人还需要形成软件相关的全部质量体系吗？
医疗器械注册产品中的软件委托研发，是否需要形成软件研发全套文件？
按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的要求，注册申请人应当形成与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，落实医疗器械注册人主体责任。注册申请人与受托生产企业签订委托合同与质量协议，弄清楚委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，弄清楚生产放行要求与产品上市放行方式，加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力开展评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估与审核。
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