无托槽矫治器注册要求及审查要点

日常听到的隐形矫治器这个词因为“隐形”这个虚无、要是的概念性名称，可能存在误导性、欺骗性，因此，医疗器械监管法规不建议此类产品命名为“隐形矫治器”，产品应叫做无托槽矫治器、无托槽透明矫治器、无托槽压膜矫治器、无托槽正畸矫治器。一起来了解无托槽矫治器注册要求。

无托槽矫治器注册要求及审查要点：

无托槽矫治器在本文中特指通过计算机三维重建技术形成牙三维数字化模型，后经软件数字化模拟矫治设计，使用正畸矫治器用膜片在光固化快速成型（DLP、SLA等）技术加工的牙模（母模）上热压成型的无托槽矫治器。按照《医疗器械分类目录》，管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-07-07。

1.无托槽矫治器注册产品单元划分

注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标与适用范围为划分依据。例如：无托槽矫治器用原材料不同的产品，建议划分为不同的医疗器械注册单元。

2.无托槽矫治器注册产品技术要求

产品技术要求中的性能指标即可开展客观判定的成品的功能性、安全性指标。

无托槽矫治器产品技术要求应包括但不限于以下内容：

对于已取得医疗器械注册证的牙胶片/牙科膜片，已按照标准要求检验的项目可不重复检验。

2.1原材料（如适用）：原材料为具有医疗器械注册证的牙胶片/牙科膜片制成。

2.2设计：应按医疗机构提供的工作模型（尺寸）及设计文件制造。

2.3产品基本要求（外观、颜色、气味、覆盖）

2.4物理性能：密度、边缘厚度、吸水值、溶解值、持续夹持力、拉伸性能、拉力衰减、直角撕裂强度、耐磨耗性能、贴合度、热稳定性、色稳定性

2.5化学性能：

酸碱度、重金属含量、还原物质（易氧化物）、蒸发残渣

申请人自行研出现产提供的需补充以下化学性能检测：残余单体含量（按照不同聚合物的类别来确定聚合物单体的成分）、可提取的增塑剂含量

2.6微生物指标（如适用）

2.7其他性能要求：对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品所具有的其他性能及厂家声称的其他性能要求，应在技术要求中弄清楚，如抗冲击性、抗污性。

3.无托槽矫治器注册产品适用范围与禁忌证

3.1适用范围：

无托槽矫治器适用于正畸治疗。通常单个矫治器使用时间为2周左右，整套矫治器使用时间为1~2年。

适用范围的表述应客观、清晰，使用有弄清楚定义或行业公认的术语或名词。

3.2禁忌证：

应包括该产品不适用的疾病、情况及特定的人群。如：开展性牙周炎患者禁用等。