一次性使用硬膜外麻醉导管在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码08-06-01，硬膜外麻醉导管用于硬膜外麻醉，通常由管路与导管接头组成，其设计可通过专用硬膜外穿刺针置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉药起到阻滞神经的作用。产品无菌提供，一次性使用。临床通常与穿刺针、导丝、定位器等配合使用。一起来了解一次性使用硬膜外麻醉导管注册要求。
一次性使用硬膜外麻醉导管注册要求及审评要点：
1.医疗器械注册单元划分：
按照填表要求填写申请表，以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识与描述说明。
（1）进口硬膜外麻醉导管各型号规格、结构组成应与原产国上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。（2）关注各型号规格是否属于同一注册单元，如工作原理不同的硬膜外麻醉导管，因其结构设计不同，产品的性能要求指标不同，不可放在同一注册单元。
2.一次性使用硬膜外麻醉导管注册产品技术要求
申请人需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的规定，结合产品的技术特征与临床使用情况来确定成品功能性、安全性指标。
产品技术要求中需弄清楚规格型号及其划分的说明、产品性能指标及试验方法等，建议提供产品示意图。引用国家标准、行业标准，需保证其适用性，并注明标准的编号、年号，产品技术要求需包括但不局限于以下内容：
2.1产品型号规格及划分说明需包括图示、结构组成名称、不同型号划分依据等。
2.2 性能要求及试验方法
2.2.1物理性能
至少包括：外观、规格尺寸及允差、硬膜外麻醉导管的外径、显影性、侧孔、刻度线、导管流量、导管断裂力、接头、微粒污染、连接牢固度、密封性；要是为加强型导管，需包括抗折弯性能（流量减少率）、钢丝耐腐蚀性。
2.2.2化学性能
硬膜外麻醉导管包括：还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）。
2.2.3其他：无菌、内毒素。
2.3附录 产品基本信息，包括：
2.3.1产品各组件及对应原材料的列表；硬膜外麻醉导管还需弄清楚原材料型号/牌号或符合的医用级标准。
2.3.2产品结构示意图及硬膜外麻醉导管头端的结构局部放大图（含通孔与侧孔）。
2.3.3产品灭菌方式、有效期信息。
3.原材料控制
说明原材料的选择依据及来源、符合国行标与质量控制标准，建议尽量选用已有相关人类临床应用史的原材料，与已上市同类产品原材料开展比较说明。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料与人体组织接触类型与时间对应的安全性评价与应用史等相关研究资料。
列明产品所用全部原材料（包括主材与添加剂、润滑剂、粘接剂等所有辅材、包装材质）的化学名称、商品名/牌号、符合国行标（如适用）等基本信息，建议以列表的形式提供。应弄清楚所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的验证报告。
4.硬膜外麻醉导管的性能研究
注册申请人应当提供产品性能研究资料。包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所按照基于的标准或方法、按照基于的理由及理论基础。
产品各部件的使用性能均应开展研究与验证，其结果应能证明符合临床使用要求。描述导管前端通孔、侧孔的数量、位置及孔径的确定依据与理由。常见性能研究指标包括但不限于技术要求中条款，对于断裂力与抗折弯性能（流量减少率）等项目也宜开展专门研究。有特殊设计、性能与结构的，应提供相应研究与验证资料。以下举例说明相关研究的关注点：
（1）毒性物质残留研究
各组件的原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质，如荧光增白剂等，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。
要是与进入人体液体接触部件包括了增塑剂、着色剂等物质，为保证产品使用的安全性，建议开展人体安全性评价。
（2）适配性研究
硬膜外麻醉导管需与配合使用的穿刺针与导丝一起开展模拟试验以获得适配性研究资料，重点通过了解管路打折、断裂、损伤、穿刺针折断，配合不佳结果的卡顿、变形、断裂等，同时需考虑导管接头与低阻力注射器（玻璃注射器）的匹配性能，接头需符合GB/T 1962系列标准的要求。
（3）申请人需结合临床使用中对硬膜外麻醉导管的长度、头端通孔与侧孔分布以及导管外径、柔软度、韧性、断裂力与麻醉药物的种类、适用部位的要求，详述产品配合使用的医疗器械情况，如穿刺针与导丝。硬膜外麻醉导管需注意详细说明设计的原理与优势、说明设计确定依据及与已上市同类产品的比较情况、并提交相应的验证支持资料。
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