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发布日期：2025-11-06 19:34:46 浏览次数：
第一类医疗器械备案项目属于市级市场监督管理局办理事项，各地办理要求与流程略有差异，本文问大家介绍杭州第一类医疗器械备案时，密切相关生物学检测事项如何考量。
杭州第一类医疗器械备案时，是否要开展生物学检测？
对于此问题，要从两个大类去回答。，要是备案的第一类医疗器械产品不与人体接触或短暂接触，则无需开展生物学检测，就可以按照要求办理第一类医疗器械备案。
要是在杭州备案第一类医疗器械产品是与人体接触的医疗器械，则需要通过判断才能决定产品是否需要开展生物学检测，判断的要素较多，主要考虑如下几点：
1.从材料学的角度，该类材料被确切证明是无毒害的材料，不会带来生物毒性新增风险，此种情况，通常不需要开展生物学检测；
2.产品及材料已经有同类多个产品已经备案，并且在临床上使用多年，此种情况，也有较大概率免除生物学检测。
3.如使用的是新材料，且通过风险评价可能引入生物毒害风险，则应当开展生物学检测。
以上，是个人对杭州第一类医疗器械备案时，是否要开展生物学检测的个人见解，仅供参考。
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