尽管丽水市医疗器械产业相比浙江其它地区没有那么大的体量，但近几年仍然有不少丽水企业进入医疗器械行业，本文为大家科普丽水市第一类医疗器械产品备案流程与要求。
一、丽水市第一类医疗器械产品备案申请条件：
1.备案人应当形成与产品研制、生产密切相关的质量管理体系，并保持有效运行。
2.办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章与技术要求。
3.备案人申请办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整与可溯源。
4.办理备案的资料应当使用中文。按照外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
二、丽水市第一类医疗器械产品备案流程：
产品备案流程包括申请前准备、申请、受理、审查/核准、决定，及第一类医疗器械产品备案证的送达等几个阶段，详见下图：
三、丽水市第一类医疗器械产品备案需要多少钱？
，在办理第一类医疗器械产品备案过程中，丽水市市场监督管理局是不收取任何费用的。然而，企业要具备符合第一类医疗器械生产的条件，包括硬件、人员、软件与医疗器械质量管理能力等方面，不同企业在不同的已有条件下，取得第一类医疗器械产品备案证的费用存在较大差异。
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