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发布日期：2025-11-06 19:33:50 浏览次数：
对于医疗器械注册企业来说，体考存在不符合项是大概率事件，因此，多数医疗器械注册人都会碰到体考不符合项及整改要求。一起来了解如何实施纠正措施。
医疗器械注册体考不符合项如何实施纠正措施？
企业应采取任何必要措施及时消除生产质量管理体系中不合格因素，以防止不合格情况的出现，宜采取以下方式实施：1、评审不合格（包括投诉）；
2、确定不合格原因；
3、评价采取的纠正措施的需求；
4、对评价后所需的措施开展策划、形成文件并实施；
5、验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力与对医疗器械的安全与性能无不良影响；
6、评审纠正措施的有效性并保留相关结果及记录等文件。
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