如何做医疗器械消毒效力验证？

消毒即杀死病原微生物、但纷歧定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。灭菌即把物体上所有的微生物（包括细菌芽孢在内）全部杀死的方法，通常用物理方法来达到灭菌的目的。本文来说说医疗器械消毒效力验证。

如何做医疗器械消毒效力验证？

消毒效力验证是洁净室污染控制的一个重要组成部分。按照我国无菌医疗器械生产质量管理规范，及美欧GMP相关法规，医疗器械生产企业作为消毒剂终端用户，应对洁净厂房中的使用的消毒剂开展效力验证，只有经验证的消毒剂才可用于生产环境。

消毒剂生产商需要按照当地法规要求开展消毒产品的注册与批准后，才可以上市销售。在产品注册过程中，为证明产品的有效性，通常会使用标准菌株开展悬液法测试与单一载体（如不锈钢）的载体法测试。因此，消毒剂厂家的注册数据并不能完全代表消毒产品在实际使用中的效力情况。而且，不同厂房之间因消毒方法、设施设备材质差异等因素，消毒剂在载体上的实际效力也存在差异。消毒效力验证是通过实验室测试提供的数据，证明使用方所按照基于的消毒剂与消毒程序在具体的使用场景中的适用性、有效性与局限性。

一、消毒效力验证流程

1. 风险评估

结合具体的生产工艺、厂房表面类型、微生物类型、预定的消毒计划评估需要验证的消毒剂与消毒程序

2.消毒剂验证

消毒剂与消毒程序的验证与再验证

3.清洁消毒、环境监控

验证有效的消毒剂与消毒程序

经过培训合格的人员开展消毒操作

依据法规要求定期开展环境监控工作

4.菌株鉴定、趋势研究

定期对环境中的分离株开展菌株鉴定

定期对环境监控数据开展趋势研究

5.获得环境分离株

重点关注：

根本区域的微生物

增加趋势的微生物

优势微生物

产芽孢或孢子的微生物

二、消毒效力验证需要测试哪些项目？

1.中与剂鉴定试验

中与剂鉴定试验是确保中与剂能够有效抑制或去除消毒剂的抗菌性，同时又不用弱微生物恢复的活力。通过中与剂鉴定试验，可以确认中与剂种类、作用时间、作用比例等根本参数。

2.悬液杀菌试验

悬液杀菌试验通常用于快速筛选大量的消毒剂，或是初步评估现有消毒剂对环境微生物的有效性。将一定量的试验菌悬液加入消毒剂中，作用至规定时间后，加入中与剂开展中与、计数。

3.载体表面杀菌试验

载体表面杀菌试验，即选用生产环境中具有代表性的载体，在实验室内模拟日常消毒程序而开展测试。在具有代表性的载体表面上接种一定数量的试验菌，模拟日常消毒程序（擦拭、喷雾等），在载体表面施用一定的消毒剂，作用至规定时间后，将消毒后的染菌载体转入中与剂开展中与、计数。载体表面杀菌试验，可以系统且全面的评估消毒剂与消毒程序在使用方环境中的适用性、有效性与局限性，对消毒剂终端用户更具有指导意义。

对于无菌医疗器械注册企业来说，关注并做好医疗器械消毒效力验证是日常工作中的重点事项之一，是医疗器械无菌保证的重要要素。