一次性使用无菌泌尿导丝注册产品属于输送导引器类目，在我国属于第二类医疗器械注册产品，同类目产品还包括一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管。本文为大家说说一次性使用无菌泌尿导丝注册审评常见不符合项，类目其它产品亦可参考。
一次性使用无菌泌尿导丝注册审评常见不符合项
一、产品技术要求：
1.一次性使用无菌泌尿导丝应参照《非血管腔道导丝注册审查指导原则》中适用部分制定性能指标。
2.一次性使用输尿管导引鞘应参照《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》中适用部分制定产品性能指标；产品若包括导丝组件，应执行《非血管腔道导丝注册审查指导原则》中相应性能要求；产品若含有双腔或多腔结构的鞘管或扩张器导管，应进一步提供导管轴向剖面图、径向截面图。
3.一次性使用膀胱造瘘管按照其结构与临床功能制定性能指标，可参照 YY 0325-2016 中适用部分制定性能指标；若含有导引针，应按照其临床功能制定性能指标，至少应包括外观、尺寸、连接牢固度、耐腐蚀性等要求，如具有穿刺组织功能，应制定穿刺力性能要求。
二、研究资料：
1.依据《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》与《非血管腔道导丝注册审查指导原则》中相关要求，对于按照基于分层/分段结构设计的部件（如鞘管通常按照基于三层结构设计），应逐层/逐段分别描述其原材料信息。如产品带有涂层，应列明涂层的主要化学成分、纯度（如适用）与主要成分的比例（如适用）等内容。
2.依据《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》中相关要求，注册申请人应按照其特点与在临床上所需达到的性能，开展相应的研究与验证工作；对于双腔或多腔输尿管导引鞘，注册申请人应说明各腔的作用、结构特征，通过性能验证与/或模拟使用等方式评价产品的性能，以及与配合使用器械的兼容性；对于表面覆有涂层的产品，建议对涂层开展研究并列入产品技术要求，同时提供涂层定性、定量研究（如适用）、使用性能评价（亲水性涂层润滑性能）、涂层牢固度（如适用）与安全性评价等研究资料。
三、一次性使用无菌泌尿导丝注册单元划分：
产品结构组成或加工处理方式不同而结果产品性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元；产品的根本组件结构差异结果适用范围与/或性能要求不同时，原则上划分为不同的注册单元。如：鞘管为单层材料或多层复合材料的，建议作为不同的注册单元。用于与内窥镜配套使用，支撑、引导器械进入消化道的导丝与用于在 X 射线监视下，支撑、引导器械进入泌尿道的导丝应划分为不同的注册单元。
四、医疗器械注册检验报告：
同一注册单元中非血管腔道导丝如含有直头导丝与弯头导丝，弯头导丝能代表直头导丝产品的安全性与有效性，能够覆盖直头导丝的产品技术要求，应选择弯头导丝作为典型性样品。
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