飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-06 19:31:55 浏览次数：
医疗器械行业法规变化是常见情况，也是医疗器械注册岗位人员难培养的原因之一。对于已经取得医疗器械注册证的企业来说，要是遇到产品技术要求中的检测方法出现变化，那企业需要申请办理医疗器械变更注册吗？一起来看本文。
产品技术要求中检测方法有改变，是否需要提交医疗器械变更注册申请？
按照《医疗器械注册与备案管理措施》与《体外诊断试剂注册与备案管理措施》相关要求，如涉及注册证载明事项及产品技术要求出现变化时，应申请办理医疗器械变更注册。
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，已取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容出现变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
更多密切相关医疗器械变更注册事项，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司施先生联络，电话：19103801095，微信同。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1107
1072
1071
1059
1058
1055
1054
1053
1046
