飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-06 19:28:47 浏览次数：
之前介绍医疗器械变更注册流程与要求的文章写得比较多，很少说第一类医疗器械备案产品要是有变更如何处理。恰好上周有多年的老客户问到这个话题，因此决定写个文章，说说哪些事项变化，企业应当申请第一类医疗器械产品变更备案？一起看正文。
哪些内容出现变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？
按照《医疗器械注册与备案管理措施》（国家市场监督管理总局令第47号）与《体外诊断试剂注册与备案管理措施》（国家市场监督管理总局令第48号）密切相关要求，已办理第一类医疗器械备案的医疗器械与体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求出现变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。
按照法规要求，第一类医疗器械备案企业需要办理变更备案的情形有两个：一是第一类医疗器械产品备案信息表中登载内容变化；二是经备案的产品技术要求出现变化。
更多密切相关第一类医疗器械产品变更备案服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司施先生联络，电话：19103801095，微信同。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1448
1237
1138
1093
1092
1086
1083
1079
1074
