我们置身的世界，多数要素都在快速变化，应对变化的能力，是我当前认知里，最难得、最需要智慧的能力。今天继续来说一个密切相关变化的话题，说说医疗器械分类目录调整后，既往医疗器械分类界定结果是否还有效。
新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往医疗器械分类界定文件还可作为产品分类依据？
按照《国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》密切相关事项的通告》（2021年第107号）要求，新版《第一类医疗器械产品目录》自2022年1月1日起实施。实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案密切相关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2016年以前发布的医疗器械分类界定文件全部废止。2017版《医疗器械分类目录》及既往分类界定结果与新《一类目录》纷歧致的，均以新版《第一类医疗器械产品目录》为准。
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