越南医疗器械注册流程与要求

发布日期：2025-11-06 19:28:01 浏览次数：

引言：越南因为毗邻我国这样的大国，因此，大家都觉得越南是个小国，但事实上，越南拥有接近33万平安方公立国土面积与接近1亿的人口。医疗器械产业与人口数量正相关，因此，写个文章为大家科普越南医疗器械注册流程与要求。

越南医疗器械注册流程与要求(图1)

一、越南医疗器械注册的主管机构与根本法规

越南医疗器械产品的注册由卫生部(MOH)下属的医疗设备与建设部(DMEC)监督。目前，越南医疗器械的注册法规处于过渡状态。新的管理医疗器械注册的规则于2021年11月8日发布，即第98/2021号法令，取代了之前的第36/2016/ND-CP号法令，该法令是通过第169/2018/ND-CP号与第03/2020/ND-CP号法令修订的。新规则将于2022年1月1日实施，对于C类与D类产品，过渡期为1年。

二、越南医疗器械注册产品分类

在医疗器械越南严格遵循 GHTF 的医疗器械分类指南，按风险从低到高分为A类、B类、C类、D类。A 类与 B 类器械受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束。C 类与 D 类设备的注册申请则由中央卫生部完成。没有参考国家批准或国家标准的 C 类与 D 类申请将需要开展可能需要长达 90 天的技术审查。具有参考国家批准或一致国家标准的产品将避免技术审查，并应在大约 10 个工作日内获得批准。从 2023 年开始，所有申请都需要通用提交档案模板 (CSDT)。目前申请注册无需技术文件。在 2023 年 1 月 1 日之前，所有类别器械的文件都可以用越南语或英语提交。一些文件（如 IFU 与技术摘要）需要使用越南语。按照新法令，MA 许可证不会过期。

三、越南医疗器械注册流程

越南医疗器械注册流程包括准备、申报与审批三个大的阶段，下图是越南医疗器械注册审批流程。

三、越南医疗器械注册其它要求

1.质量体系合格评定

所有制造商都需要 ISO 13485，授权代表需要在公司执照中具有法人实体与正确的范围，进口商、分销商需要购买与销售许可证。

2.必要文件要求

ISO 13485、FSC、符合性声明（可以按照CE）、授权书、保修资格书（声明谁负责维修或更换，不适用于一次性使用器械）、技术摘要按照申请表，临床测试（仅适用于 C 类与 D 类侵入性设备，要是有来自 CE、美国、日本、澳大利亚或加拿大 5 个司法管辖区之一的FSC，则可以豁免），越南语使用说明，标签等。

3.参考国家批准的快速审查

卫生部还更新了医疗器械的快速审查程序，参考国家包括美国、加拿大、欧洲、日本或澳大利亚。作为 98/2021 的一部分，卫生部将可接受的参考国家批准扩大到中国的NMPA与韩国的MFDS。至少获得这些市场之一批准的产品仍需要提交所需的文件（技术摘要、标签、IFU、手册，直到 2022 年 12 月 31 日），但可缩短的技术档案评估等待时间，从 60 个工作日缩短为 10 个工作日。此外，因为帮助已经上市的制造商顺利过渡到 MA 许可证，卫生部还将允许对具有进口许可证的产品免除 C 类与 D 类产品的技术审查。

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