飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-06 19:24:32 浏览次数：
来说一个好多客户与好多医疗器械注册同行都常问到我的话题。好多有源医疗器械注册产品，有软件与硬件组成，而相比软件的独特性，用到的硬件是市面上的通用产品。我们知道，医疗器械要描述产品的组成结构，对于此类产品，如何处理？一起看正文。
医疗器械注册产品涉及到电脑、显示器等通用硬件，是否需要写明厂家与型号？
配合计算机使用的第二类有源医疗器械注册产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？需视情况而定。
如产品只能使用某一厂家、某一型号的计算机应弄清楚厂家、型号信息。
如不限于使用某一厂家、某一型号的计算机，可在产品技术要求中对计算机配置描述配置的最低要求，如 CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等。计算机配置出现变化但不涉及产品技术要求变化的，可不开展变更注册，但应按照质量管理体系的要求开展控制，对相关设计更改开展验证。
更多医疗器械注册服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1447
1237
1138
1093
1092
1086
1083
1079
1074
