射频皮肤治疗仪在医疗美容行业广泛应用，因其应用历史渊源，目前市面上在用的射频皮肤治疗仪部分办理了医疗器械注册证，部分作为一般电子产品在销售、使用。然而，特备需要注意的是，国家药监局发文弄清楚，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口与销售。
生产射频皮肤治疗仪需要办什么证？
我国对医疗器械实行分类管理制度，第三类医疗器械注册人，需要向国家药监局申请办理医疗器械注册证，生产企应向所在地申请医疗器械生产许可证；第二类医疗器械注册人，需要向省/市药监局申请办理医疗器械注册证，生产企业应向所在地申请医疗器械生产许可证；第一类医疗器械备案人，需要向所在地市场监督管理局申请办理第一类医疗器械生产备案证及第一类医疗器械生产备案凭证。
射频皮肤治疗仪产品归属问题相对复杂，并经历了变化，从并不弄清楚作为医疗器械管理阶段，到作为第二类医疗器械管理阶段，到归属于第三类医疗器械管理多个变化。2022年3月30日，国家药监局发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）》，规定“（一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理措施》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口与销售。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关医疗器械注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度与执行情况等。省级药品监督管理部门应当形成企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、提升完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产与销售。”
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