抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册注意事项

抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册产品是近年热门敷料类医疗器械注册产品之一，尽管国家药监局制定并发布了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》，用于规范第二类重组胶原蛋白产品注册管理工作，但因为医疗器械注册审评工作特性，及敷料类产品成份监管的挑战，抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册审评与监管一直是个挑战。本文带大家说说抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册注意事项。

抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册注意事项

一、关于抗HPV功能蛋白凝胶敷料类注册产品名称

第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》等相关法规规章的规定，未发挥主要作用的成分，不应按照基于为根本词或特征词。

二、关于产品结构组成

1.第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类产品结构组成中的所有成分都应不发挥药理学、免疫学、代谢作用，且不可被人体吸收。申报产品要是含有药品、活性成分、植物提取物、抗菌成分，并宣称不发挥药理学、免疫学、代谢作用，但未提供充分证明材料证明其成分未发挥药理学、免疫学或代谢作用的，不应作为第二类医疗器械管理。

除分类目录或分类文件有相关规定外，凡列入药典一、二、三部的成分原则上不可做创面敷料的成分。

2.第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类产品结构组成中应列明所有成分的名称，排序应按照含量/浓度从高到低，依次降序排列。

3.申报资料应弄清楚所有成分的化学式、含量、分子式、分子量、原材料生产企业名称、在产品中所发挥的作用与工作原理。

4.在受理、审评、审批过程中，对于申报产品的成分不弄清楚是否发挥药理学、免疫学或代谢作用的，应申请分类界定。三、关于产品预期用途

1.申报产品应严格按照《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》及分类界定文件规范表述。工作原理为“通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷出现静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞”的抗HPV阴道凝胶类产品预期用途应规范为：减少局部HPV载量。对于宣称具有以上工作原理的，应提供试验资料证明符合宣称的工作原理。

2.申报产品的预期用途显著不符合《医疗器械监督管理条例》所规定的医疗器械定义的，或已有分类界定文件或分类界定结果弄清楚某种预期用途的产品不作为第二类医疗器械管理的，不应作为第二类医疗器械注册。

3.申报产品预期用途超出《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》表述的预期用途的，应提供产品类别、属性界定文件。

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