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发布日期：2025-11-06 19:23:02 浏览次数：
2023年8月18日，国家药监局发布《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（2023年第103号）》，文件自发布之日起施行。《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（2023年第103号）》规定了体外诊断试剂注册与备案管理所涉及的数据集分类、数据项描述、体外诊断试剂注册管理数据子集以及体外诊断试剂备案管理数据子集等相关内容。
本文件适用于体外诊断试剂注册与备案管理的信息化建设，包括境内与进口第一类、第二类以及第三类体外诊断试剂。
下图是体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集文件目录：
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