蓝光滤过型人工晶状体在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品是由光学主体与支撑部分（襻）组成的光学镜片， 它的工作原理是通过临床白内障摘除手术超声乳化去除人 眼内已浑浊的天然晶状体，再将产品植入人眼囊袋内，以替 代人眼天然晶状体；其基于透镜的光学原理，通过光学区获 取需要的聚焦能力，从而恢复患者视力。本文为大家介绍蓝光滤过型人工晶状体注册流程与审评要点。
一、蓝光滤过型人工晶状体注册产品简介
（一）产品结构及组成 该产品为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，主体与 支撑部分均为疏水性丙烯酸酯材料，其中添加了染色剂，而 后经增色剂处理；光焦度范围 0D～34D，以 0.5D 递增；光 学设计为单焦、非球面，襻型为 L 型。该产品以无菌状态提 供，一次性使用。货架有效期 5 年。
（二）产品适用范围 成年白内障患者无晶体眼的视力矫正。
（三）工作原理 产品是由光学主体与支撑部分（襻）组成的光学镜片， 它的工作原理是通过临床白内障摘除手术超声乳化去除人 眼内已浑浊的天然晶状体，再将产品植入人眼囊袋内，以替 代人眼天然晶状体；其基于透镜的光学原理，通过光学区获 取需要的聚焦能力，从而恢复患者视力。 产品使用了染色剂与增色剂共同作用来调节蓝光滤过 量。染色剂能吸收蓝光，增色剂能使人工晶状体在阳光或紫 外照射条件下实现光致增色。产品在暗环境下为浅黄色，在亮环境下增色至深黄色；回到暗环境下，晶状体则还原为浅 黄色。
二、蓝光滤过型人工晶状体注册流程
蓝光滤过型人工晶状体在我国属于第三类医疗器械注册产品，属于国家药监局审评审批项目。蓝光滤过型人工晶状体注册流程：前期准备（产品研发定型、制造能力与质量保证能力配置）——形成医疗器械质量管理体系——医疗器械注册检验（光学性能、机械性能、理化性能、生物学检验七项）——医疗器械临床试验——医疗器械注册申报——医疗器械注册审评——体系考核——补正——取得医疗器械注册证
三、蓝光滤过型人工晶状体注册审评要点
（一）蓝光滤过型人工晶状体性能验证
申请人开展了设计验证，验证项目包括： 光学性能：光焦度、像质、光谱透射比、色觉影响评价、 蓝光辐射减少程度、非球面球差、增色及还原时间、增色状 态下的光谱透射比、增色状态下的像质、增色状态下的蓝光 辐射减少程度。 机械性能：尺寸、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学 偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、 外科操作、表面与材质均匀性。 理化性能：完全萃取、溶出物、水解稳定性、光照稳定 性、Nd-YAG 激光照射稳定性、残留不溶无机物、模拟使用 条件下稳定性、增色反应衰减与失效、无菌、细菌内毒素、 环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量等研究。 性能研究资料表明产品符合设计输入的要求。
（二）生物相容性
依据 YY 0290.5 与 GB/T 16886 系列标准的要求开展了 生物学评价，包括：细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、 遗传毒性、植入后局部反应试验、眼内植入试验、急性全身 毒性试验、亚慢性全身毒性试验。生物学风险可接受。
（三）灭菌
该产品按照基于环氧乙烷灭菌，以灭菌状态提供。申请人提 供了环氧乙烷灭菌确认报告，支持所按照基于灭菌工艺可达 10-6 无菌保证水平。
四、蓝光滤过型人工晶状体临床试验要点
临床评价概述 申请人通过临床试验路径开展临床评价。
临床试验设计 为前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验， 对照组为美国爱尔康公司生产的 AcrySof IQ 人工晶状体疏水 性丙烯酸酯产品，非劣效界值为-10%；最终纳入 FAS 有 175 例，其中试验组 86 例，对照组 89 例；纳入 PPS 有 167 例， 其中试验组 82 例,对照组 85 例;纳入 SS 有 175 例,其中试验 组 86 例,对照组 89 例。
主要评价指标为术后 6 个月的最佳矫正远视力达到 20/40 的百分比。FAS 集试验组受试者术后 6 个月的最佳矫 正远视力达到 20/40 的百分比为 100%;对照组受试者术后 6 个月的最佳矫正远视力达到 20/40 的百分比为 96.63%；试验 组与对照组“术后 6 个月的最佳矫正远视力达到 20/40 的百分 比”的差值为 3.37%,其 95%置信区间为 (-0.38%,7.12%), p<0.001,置信区间下限相较而言更多-10%。PPS 集试验组与对照组“术后 6 个月的最佳矫正远视力达到 20/40 的百分比”的差值为 2.35%,其 95%置信区间为(-0.87%,5.58%), p<0.001,置信区间 下限相较而言更多-10%，申报产品的“术后 6 个月的最佳矫正远视力 达到 20/40 的百分比”非劣于对照产品。
次要评价指标结果显示，FAS 中试验组与对照组受试者 术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月的最佳矫 正远视力、裸眼远视力，两组间术后各时点的最佳矫正远视 力得到改善，且均维持在 1.0 左右，组间差异无统计学意义； 试验组受试者术后 3 个月的比较敏感度与对照组受试者术后 3 个月的比较敏感度的差异无统计学意义(p>0.05)。PPS 与 FAS 的统计结果一致。试验组与对照组屈光度 95%置信区间 均处于（-0.5D，0.5D），屈光度与预期屈光度差值均小于 0.5D， 申报产品与对照产品均能满足临床需要。
安全性评价本次临床试验未出现器械缺陷。SS 中，试验 组有 57 例(66.28%)受试者出现不良事件，与手术相关的不良 事件有 43 例(50%)，与验证产品植入的相关的不良事件有 13 例(15.12%)，严重不良事件有 7 例(15.12%)；对照组有 52 例 (58.43%)受试者出现不良事件,与手术相关的不良事件有 36 例(40.45%),与验证产品植入的相关的不良事件有 12 例 (13.48%),严重不良事件有 5 例(5.62%)。将两组受试者的上述 指标开展比较,其差异无统计学意义(P>0.05)。临床试验过程 中出现的严重不良事件与试验器械无关。
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