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发布日期：2025-11-06 19:20:48 浏览次数：
对于需要开展医疗器械临床试验的医疗器械注册项目来说，在临床试验前，医疗器械注册申请人应关注什么？一起看本文。
在临床试验开始前，医疗器械注册申请人应关注什么？
开展医疗器械临床试验的医疗器械注册产品，在临床试验开始前，医疗器械注册申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展医疗器械临床试验。应当保留相关评估与确认过程的记录。
保护受试者的利益，尤其是受试者的安全是医疗器械临床试验伦理委员会关注的重点，因此，在开展医疗器械临床试验前，医疗器械注册人应确保拟注册产品的安全性、功能性适于开展医疗器械临床试验。
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