泰国医疗器械注册简介（TFDA）

泰国是公共医疗十分有特色的国家之一，政府为泰国民众体用了十分廉价的公共医疗，泰国也有十分良好的医疗器械产业及医疗器械市场，本文为大家介绍泰国医疗器械注册基础知识。

一、泰国医疗器械注册监管机构（TFDA）简介

TFDA是泰国食品药品监督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,进入泰国的化妆品、医疗器械，食品，药品，补充剂，用于保健的产品或其他医学，麻醉与有毒物质均需要泰国食品药品监督管理局(FDA)注册。

因为泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器与手套。因此, 该国 依赖国外进口复杂或高端的医疗设备,这为西方医疗器械制造商提供了重要的进口机会。医疗器械由泰国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械控制部（MDCO）监管，其任务是监管与监视健康产品，以满足质量与功效要求。医疗器械受《医疗设备法案B.E.2531年(1988)》监管。

此外，办理泰国医疗器械注册的企业还需要认识泰国医疗器械监管机构，如下：

1.泰国食品药品监督管理局(TFDA) 是负责监管泰国医疗器械的政府机构。

2.医疗器械控制部是TFDA的办公室,专门负责医疗器械事务的监督。

二、泰国对医疗器械有哪些不同的监管分类？

因为使泰国的医疗器械法规与东盟医疗器械指令（AMDD）保持一致，泰国公共卫生部发布自2019年12月19日起，医疗器械分为：

（1）体外诊断医疗设备;

（2）非体外诊断医疗器械。

体外诊断医疗器械按对个人与公共健康的危害程度从低到高分类：

医疗器械注册要求因设备类别而异。低风险的 I 类设备必须在泰国进口与销售之前列名，而 II 类与 III 类设备必须得到通知，IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。II、III 与 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。I 类无菌与测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。

三、泰国医疗器械注册流程

泰国医疗器械注册流程按照对应的产品级别选择相应的流程，TFDA注册是很与流程如下：医疗器械判定-选择审核路径-自由销售证书-CSDT档案-申请人有医疗器械经营资质-产品清单-注册通过。泰国医疗器械注册申请条件有哪些？1.申请者须有改进的产品贮存计划，包括指示放置医疗器械的存放地点内部平面图，并详细说明仓储空间的空间分配、存储设施布置、与减低存货对个人与公共健康的方案。

四、泰国代理人要求