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发布日期：2025-11-06 19:19:56 浏览次数：
医疗器械注册人制度为医疗器械注册人带来了更多选择与更大自由度，经常有客户朋友问到我，基于医疗器械注册人制度，A企业可以委托B企业研发，委托C企业生产吗？一起看正文。
医疗器械注册人制度下，A企业可以委托B企业研发、C企业生产吗？
可以很弄清楚的回答，基于医疗器械注册人制度，这样操作是可以的。
然而从监管风险与质量保证风险的角度，三方参与的风险相较而言更多二方参与，二方参与相较而言更多注册人自己生产。因此，特别提醒一下多方参与的医疗器械注册人模式，需要注意研发资料的完整性与可追溯性。
值得注意的是，如涉及到医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市开展委托生产的，应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理措施》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》等法规文件要求。
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