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发布日期：2025-11-06 19:18:23 浏览次数：
本文为大家说个第二类体外诊断试剂注册知识点，医疗器械人在准备第二类体外诊断试剂注册资料时，综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？一起看正文。
第二类体外诊断试剂综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？
原材料如为企业自制，应简要说明其制备过程；如为外购，应弄清楚外购方（供应商）名称，针对抗原、抗体等主要生物原料建议进一步提供外购方出具的检验报告（COA）。
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