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发布日期：2025-11-06 19:16:22 浏览次数：
上海第二类医疗器械变更注册最常见发补问题是对变更内容的验证与确认不够充分，或表述不规范。大部分问题与前文首次医疗器械注册常见问题一致，不再赘述。
上海第二类医疗器械变更注册特有的发补问题
一、综述资料常见发补问题
企业应按照产品具体变更情况提供相应的说明及比较表：型号规格变化、产品名称变化、产品技术要求变化、结构及组成变化、产品适用范围变化等。特别注意要是新增型号规格与原有型号规格在结构组成、性能指标、适用范围等方面有显著差异，不能作为同一注册单元开展变更注册。
二、研究资料常见发补问题
涉及新增型号规格，需提交临床设计的依据，及相应的性能研究、灭菌研究、有效期研究、临床评价等方面的资料；涉及部件材料出现变化，需提交成品性能研究报告、有效期验证方案与报告，必要时提供生物学评价报告；涉及变更灭菌方式，应提供生物相容性研究资料，以评估灭菌方式的改变是否会影响产品的生物相容性。
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