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发布日期：2025-11-06 19:15:45 浏览次数：
对于体外诊断试剂注册来说，对潜在的干扰物质的研究与验证是体外诊断试剂研发中的重要事项适宜，干扰物质对产品检测结果可能会存在影响，本文为大家说说干扰物质研究应考虑哪些影响因素。
体外诊断试剂研究性能评估对研究特异性中的干扰物质研究应考虑哪些影响因素？
干扰物质研究应当考虑常见的内源性干扰、外源性干扰与已有报道的干扰物质等对产品检测结果的影响。
其中常见的内源性干扰物质包括血红蛋白、脂类、胆红素、白细胞裂解物、自身抗体、异嗜性抗体、疾病相关蛋白、患者体内的异常生化代谢物等；常见的外源性干扰物质包括样本添加剂（抗凝剂或防腐剂）、常用药物及其代谢物、患者群体使用的药物及其代谢物、膳食物质、样本收集或处理过程中接触到的物质，样本污染物。申请人应按照产品特点选择潜在的干扰物质开展验证。
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