体外诊断试剂注册涉及好多细节事项，如体外诊断试剂注册申报的体外诊断试剂产品适用多种样本类型，在“适用的样本类型”应提交什么资料？一起看正文。
如适用多种样本类型，应对适用的样本类型及添加剂开展适用性确认。要是选择具有代表性的样本类型代替其他可比的样本类型开展研究性能评估，应说明原因并提供证据支持。对血浆或全血的抗凝剂种类开展研究时应弄清楚抗凝剂的具体种类，如乙二胺四乙酸（EDTA）盐包括二钠、二钾与三钾盐，申请人应在研究资料中开展弄清楚。
体外诊断试剂注册，“适用的样本类型”应提交什么资料？
发布日期：2025-11-06 19:15:42 浏览次数：
本文标签：
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
- 上一篇 : 取消第一类医疗器械产品备案哪些情形？
- 下一篇 : 体外诊断试剂注册知识之干扰物质研究与验证
您可能喜欢看：
08-28
1161
1161
08-22
1092
1092
07-01
1086
1086
07-02
1083
1083
06-30
1074
1074
09-04
1072
1072
08-14
1064
1064
08-25
1057
1057
07-21
1049
1049
