质量控制是理论、方法学与工具的综合运用，涵盖工科、理科与商科知识，做好质量控制是极具挑战的事项，对于有源医疗器械注册产品的质量管理仍然如此。本文从合规性的角度，为大家介绍有源医疗器械注册质量管理体系核查之质量控制常见问题。
有源医疗器械注册质量管理体系核查之质量控制常见问题：
有源医疗器械注册质量管理体系现场检查发现检验规程不充分、检验记录不完整、检验过程无法追溯等问题，主要体现在以下几方面：
1.对检验规程未能覆盖产品技术要求的检验项目，也未采取抽检或过程控制等有效的质量管控方式。
2.检验方法与产品技术要求或国家标准有区别时，企业未对所按照基于的方法开展科学有效的确认，未能提供上述不同方法的等同性说明。
3.检验记录缺少原始数值记录，检验结果无法重现或追溯。
4.对于检验条件与设备要求较高，企业不具备检验能力的，也未委托具有资质的机构开展检验，以证明产品符合强制性标准与经注册的产品技术要求。
5.产品分别存在使用模式与检验模式的情况下，未对检验用软件开展充分确认。
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