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发布日期：2023-12-11 00:00:00 浏览次数：
不变的是变化，对于医疗器械注册事项仍然如此。我们知道医疗器械注册需要开展技术审评与医疗器械注册质量管理体系核查，那要是是医疗器械变更注册呢？是否需要开展医疗器械注册质量管理体系核查，一起看本文。
医疗器械变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？
按照《医疗器械注册管理措施》(国家市场监督管理总局令第47号)与《体外诊断试剂注册管理措施》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在医疗器械产品变更注册技术审评环节时，认为有必要对质量管理体系开展核查的，应当组织开展医疗器械注册质量管理体系核查。
对于医疗器械变更注册，药监部门会按照变更注册的具体情况，决定是否需要开展医疗器械注册质量管理体系核查。多数情况，医疗器械变更注册通常不开展检查。
如有医疗器械变更注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
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