飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-06 19:13:41 浏览次数：
我们知道，部分有源医疗器械注册产品存在选配件这种形式，那么对于第二类无源医疗器械注册产品，是否也可以存在“选配件”呢？要是可以的话，哪些配件可以成为“选配件”？一起看正文。
第二类无源医疗器械注册产品是否可以存在“选配件”？
可以。选配件是在必配件的基础上对产品功能的一种增强与优化，并不影响与改变产品整体的功能与预期用途，这种情况下，单独购买或不购买某个或部分型号组件，并不影响产品整体使用的安全有效性。第二类无源器械因为实现不同的功能选择不同的“选配件”使用，申报医疗器械注册时在结构及组成中对应组件后应注明“选配”。医疗器械注册单元中典型产品的确定时，应考虑将包括“选配件”在内的功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品作为典型产品。
如有第二类无源医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1306
1107
1072
1071
1071
1060
1059
1055
1054
