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发布日期：2025-11-06 19:12:58 浏览次数：
医疗器械注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品与比较产品具有基本一致生产条件与生产工艺？
申请免于医疗器械注册体系考核，体外诊断试剂注册产品与非体外诊断试剂注册产品在判定生产条件与生产工艺上略有不同，具体如下：
1.非体外诊断试剂类医疗器械注册产品：
（1）适用一致生产质量管理规范附录；
（2）需为一致“一级产品类别”（参照《医疗器械分类目录》（2017版），如均属14-01，01为一级产品类别号）；
（3）工作原理基本一致且生产条件与生产工艺未出现重大改变。
2.体外诊断试剂注册产品：
（1）需为一致“产品类别”（参照《体外诊断试剂分类子目录》（2013版），如均属Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂）；
（2）方法学一致的；
（3）技术原理基本一致且生产条件与生产工艺未出现重大改变的。
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