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发布日期：2025-11-06 19:12:05 浏览次数：
创新医疗器械特别审查程序是因为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业发展，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理措施》《体外诊断试剂注册管理措施》等法规与规章而制定的。
一、创新医疗器械申请基本条件
二、盘点2023年创新医疗器械申请审批情况
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织密切相关专家对创新医疗器械特别审查申请开展了审查，2023年1-11月，创新医疗器械审查办公室总计收到创新申请826项，总计组织召开332次专家审查会，总计69项申请公示后获准进入特别审查程序
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