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发布日期：2025-11-06 19:10:36 浏览次数：
对于与人体接触或者接触风险的医疗器械注册产品，我们知道要对医疗器器械开展生物学评价，好多客户朋友问到我一个十分专业且细致的问题，在开展生物学评价时，医疗器械注册产品是否一定需要做热原试验。一起看本文。
开展生物学评价时，医疗器械注册产品一定需要做热原试验吗？
按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤与黏膜之外的医疗器械注册产品，均需开展材料介结果热性评价。要是可以通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质（如GB/T 16886.11附录G列举），则可以免于开展热原试验。
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