飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2024-03-05 00:00:00 浏览次数：
对于体外诊断试剂注册企业来说，研发人员专业能力、学历都比较好，企业多数注册事项都能自行完成，但体外诊断试剂研发过程及注册资料设计很多统计知识，如准确性与重复性的验证，还有体外诊断试剂产品形成95%参考限的置信区间的计算等等，这些要求体外诊断试剂注册人员不仅要有生物研发知识、还要有数理统计知识。
体外诊断试剂产品形成95%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？
依据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，定量产品形成95%参考限的置信区间，应选择不少于146例样本。
如有体外诊断试剂注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1161
1072
1044
1031
1031
1025
1024
1023
1019
