2024年2月国家局批准进口医疗器械注册产品43个

1

双波长激光治疗仪

Candela Corporation

国械注进20243090077

2

复合质控品水平2

東ソー株式会社

国械注进20243400078

3

X射线计算机体层摄影设备

GEヘルスケア?ジャパン株式会社

国械注进20243060079

4

脑脊液脑室外引流收集装置

HP BIOPROTESES LTDA

国械注进20243140080

5

软性角膜接触镜

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

国械注进20243160081

6

PTCA导丝

朝日インテック株式会社

国械注进20243030091

7

预装式人工晶状体

HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.

国械注进20243160092

8

可解脱弹簧圈

Stryker Neurovascular

国械注进20243130093

9

西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统

BIOTRONIK AG

国械注进20243130094

10

反置式肩关节系统

Zimmer Inc.

国械注进20243130095

11

微导管

株式会社カネカ

国械注进20243030096

12

外科不锈钢丝

A&E Medical Corporation

国械注进20243130097

13

骨水泥

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20243130098

14

复合质控品水平1

Tosoh Corporation

国械注进20243400107

15

植入式心脏起搏电极导线

Boston Scientific Corporation

国械注进20243120108

16

植入式脑深部神经刺激开拓导线

Medtronic Inc.

国械注进20243120109

17

一次性使用超声吸引设备附件

Integra LifeSciences （Ireland）Ltd

国械注进20243010110

18

复合质控品水平3

東ソー株式会社

国械注进20243400111

19

高频手术设备

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

国械注进20243010112

20

植入式无导线心脏起搏器

Abbott Medical

国械注进20243120113

21

植入式脑深部神经刺激电极找准帽

Medtronic Inc.

国械注进20243120114

进口第二类医疗器械注册产品

22

D-二聚体质控品

Instrumentation Laboratory Company

国械注进20242400075

23

25-羟基维生素D检测试剂盒

（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20242400076

24

一次性使用等离子手术电极

Medtronic Navigation, Inc.

国械注进20242010082

25

一次性使用无菌手术服

Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia） Co., Ltd.

国械注进20242140083

26

一次性回路内使用麻醉气体吸附器

LABORATOIRES FANNAMEX

国械注进20242080084

27

预成金属冠

（?）??

国械注进20242170085

28

一次性使用内窥镜标本取物袋

（?）?????

国械注进20242060086

29

宫腔镜手术器械

DELMONT IMAGING

国械注进20242020087

30

椎弓根穿刺器

Boston-Endo Surgical Technologies, Division of Lacey Manufacturing Company, LLC

国械注进20242040088

31

导管切开刀

Boston Scientific Corporation

国械注进20242020089

32

正畸金属托槽

Ormco Corporation

国械注进20242170090

33

LED光固化机

3M Deutschland GmbH

国械注进20242170099

34

酸性氧化电位水生成器

株式会社アルテック

国械注进20242110100

35

牙科综合治疗台

Takara Belmont Corporation

国械注进20242170101

36

膀胱超声扫描仪

Vitacon AS

国械注进20242060102

37

体外神经刺激测试电缆

Medtronic Inc.

国械注进20242120103

38

肌红蛋白校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20242400104

39

钙卫蛋白质控品

INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进20242400105

40

环孢霉素校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20242400106

41

牙科瓷粉

Ivoclar Vivadent AG

国械注进20242170115

42

牙科用藻酸盐印模材料

SAN ESU GYPSUM Co., Ltd

国械注进20242170116

43

Y型连接阀套件

Genoss Co.,Ltd.

国械注进20242030117

港澳台医疗器械注册产品

1

软性亲水接触镜

晶碩光學股份有限公司

国械注许20243160001

2

软性亲水接触镜

精華光學股份有限公司

国械注许20243160002