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体外诊断试剂纯化水的检验项目与检验周期应如何设置?

发布日期:2024-03-15 00:00:00 浏览次数:

对于体外诊断试剂注册产品来说,纯化水的质量是体外诊断试剂质量与性能的根本影响因素,因此,如何检验纯化水是企业质量管理人员应知应会内容,本文为大家说说纯化水的检验项目及检验周期。

体外诊断试剂纯化水的检验项目与检验周期应如何设置?(图1)

体外诊断试剂纯化水的检验项目与检验周期应如何设置?

一般而言,体外诊断试剂纯化水的水质检验分为日常检验与周期检验。日常检验项目为每次制水的检验项目,包括酸碱度或pH值、电导率。周期检验为全性能检验,包括全部水质检验项目。生产企业应当按照法规要求对纯化水指标开展定期检验。对于法规尚未弄清楚规定的,企业应按照验证与确认后的检验项目与检验周期开展设置。

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