因为GB9701.1系列标准的发布，以及我国医疗器械标准化步伐的提升，这两年咨询医疗器械变更注册，尤其是有源医疗器械变更注册的客户较多，问到哪些情形需要申请医疗器械变更注册，因此，写个文章，一并说明。
哪些情形需要申请医疗器械变更注册？
已取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等出现实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；出现其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称与住所、代理人名称与住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
出现其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。
如有医疗器械变更注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
1444
