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发布日期：2025-11-06 19:01:50 浏览次数：
对于医疗器械注册产品来说，要是因为产品使用国行标的变化，产品技术要求出现变化，但医疗器械本身并无改变，这种情况下，需要申请医疗器械变更注册吗？一起看正文。
医疗器械注册产品无变化但技术要求变化，需要申请变更注册吗？
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等出现实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；出现其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。
因为医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当弄清楚产品技术要求变化的具体内容。并提供相应的医疗器械自检报告或是医疗器械注册检验报告。
如有医疗器械注册或是医疗器械变更注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
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