2024年6月14日，为进一步指导与规范医疗器械独立软件产品的现场核查工作，上海市器审中心组织制定并发布了《医疗器械独立软件现场核查指南》。本指南是对医疗器械独立软件产品开展现场检查的指导性要求，仅供检查员及注册申请人参考使用，不作为法规强制执行。医疗器械注册申请人应依据申报产品的实际情况，遵循相关法规要求形成质量管理体系并保持有效运行。
本指南是对上海市医疗器械独立软件（以下简称独立软件）产品开展现场检查的指导性要求。旨在帮助医疗器械检查员梳理、驾驭独立软件的软件生存周期特征及核查要求，统一检查尺度。同时，也为本市独立软件注册申请人形成及运行质量管理体系的工作提供参考。本指南目的在于进一步提升本市独立软件生产监督检查效能，不作为法规强制执行。医疗器械注册申请人应依据申报产品的实际情况，遵循相关法规要 形成质量管理体系并保持有效运行。
本指南适用于第二、三类独立软件现场体系核查，包括 企业自行开发的软件。
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