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发布日期：2025-11-06 19:00:44 浏览次数：
近日，国家药监局器审中心发布脑积水分流器注册相关答疑2项，为大家明晰了脑积水分流器注册单元划分与磁场对脑积水分流器的安全性有效性研究资料要求，一起看正文。
问题1：脑积水分流器注册单元划分应如何考虑？
答：对于脑积水分流器注册产品来说，脑积水分流器按照主要原材料、主要结构、主要工作原理不同划分为不同医疗器械注册单元。
问题2：磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方面的研究资料？
答：应提供核磁兼容性研究资料及磁共振检查对分流阀性能、调压性能等影响的研究资料。
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