医疗器械唯一标识（UDI）是什么，为什么我国要求医疗器械注册产品要逐步分阶段推广应用UDI，一起看正文。
什么是医疗器械唯一标识？
医疗器械唯一标识由产品标识与生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格与包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“根本字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期与失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通与使用环节精细化识别与记录的需求。
医疗器械唯一标识具备唯一性、稳定性与可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的根本原则。因为医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于一致特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于按照基于序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。
稳定性即唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有出现变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
可扩展性即唯一标识应当与监管要求与实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品开展序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以与产品标识联合使用，实现规格型号、批次与单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前与未来对医疗器械的识别需求。
1444
