飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-06 18:58:48 浏览次数：
对于第二类或是第三类医疗器械注册产品来说，尽管并非所有医疗器械需要开展临床试验，但开展医疗器械临床评价是医疗器械注册基本要求之一，那么，对于医疗器械注册质量管理体系来说，企业是否需要形成临床评价控制程序？一起看正文。
医疗器械注册质量管理体系要有临床评价控制程序吗？
2022年发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）》4.1.1（质量管理体系）条款规定：“申请人应当结合产品特点，形成涵盖设计开发、生产、质量控制与放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系，且应当包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等。”
尽管医疗器械注册人未形成临床评价控制程序纷歧定非被体考老师开不符合项，但我们仍然建议企业形成相关程序。
如有医疗器械注册或是医疗器械临床评价服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1444
1235
1161
1138
1092
1091
1091
1086
1083
