引言：适用于成人患者大血管（如主动脉、股动脉与颈动 脉）的开放性手术修复，可作为标准止血方法（如缝合线与缝合针）的辅助手段的外科用封合剂，在我国属于第三类医疗器械注册产品。该产品由预填充注射器与配件组成。预填充注射器填充了 45%牛血清白蛋白溶液与10%戊二醛溶液。配件由标准混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延长管混合管组成。产品为一次性使用，预填充注射器、标准混合管、尖端涂抹器混合管为伽马射线灭菌，尖端延长管混合管为环氧乙烷灭菌。
一、外科用封合剂注册产品工作原理
外科用封合剂是一种双组分的外科粘合剂，由纯化的牛血清白蛋白（BSA）溶液与戊二醛构成。按照基于双腔针管、标准混合管以及可选混合管构成的输送系统来涂抹溶液。按预定比例配制的溶液在标准混合管内混合，并出现交联。戊二醛分子与牛血清白蛋白分子形成共价结合（交联），接触修复部位的组织蛋白质时，将形成一个柔性的机械密封层，这种作用不依赖于人体的凝血机制。输送系统可使外科用封合剂的组分在体外反复混合。外科用封合剂在20－30秒钟内开始开展聚合，在2分钟内达到其粘合强度。外科用封合剂也能通过人工血管基质的间隙形成机械式联锁，粘合到人工血管的基质之上。
二、外科用封合剂产品技术要求
外科用封合剂产品性能评价初常规性能指标外，还应包括：戊二醛 中甲醇浓度、戊二醛研究集相关杂质研究、BSA与戊二醛交联过程的吸/放热性能、聚合后BSA测定、微生物指标、聚合后戊二醛残留等。
三、外科用封合剂产品注册要点
1.外科用封合剂注册产品生物相容性要做哪几项？
外科用封合剂注册产品为与组织与组织液接触的持久植入器械，依据 GB/T16886系列标准对其开展了生物相容性评价，开展了细胞毒、 致敏反应、皮内反应、遗传毒性、血液相容性、植入、亚慢 性毒性、急性全身毒性与热原测试；对于配件也开展了细胞 毒性试验、致敏试验、皮内反应试验、溶血试验及急性毒性试验。
2.外科用封合剂注册产品灭菌方式选择
外科用封合剂注册产品由预填充注射器与配件（包括标准混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延长管混合管）组成，预填充注射器、标准混合管、尖端涂抹器混合管为伽马射线灭菌，尖端延长管混合管为环氧乙烷灭菌。申请人提供了灭菌确认报告，证明灭菌后的无菌保证水平均可达到10-6。
3.外科用封合剂注册产品有效期与包装
申报产品包括预填充注射器与配件（包括标准混合管、 尖端涂抹器混合管、尖端延长管混合管），其中，预填充注射器 BG3510-5的灭菌有效期为24个月，预填充注射器 BG3502-5 为 21 个月，预填充注射器 BG3515-5为18个月。配件的灭菌有效期为60个月。申请人提供了加速老化的有效期验证报告与实时有效期验证报告，并按照化学药品与包装材料相容性研究指导原则开展了相容性验证研究。
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