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发布日期：2025-11-06 18:53:54 浏览次数：
医疗器械注册人制度为医疗器械产品注册提供了新的选择及更多的灵活性，但因为医疗器械安全有效性依赖于两个主体协作完成，因此，注册与监管风险更高，需要考虑的细节事项也更多。本文为大家说说医疗器械注册人仅委托生产时，需要配备哪些专职人员？一起看正文。
医疗器械注册人生产方式仅为委托生产时，是否还需具备研发、生产、质量控制、采购、库管等各项职能的专职人员？
依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》，注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性与有效性；设置与委托生产相适应的管理机构，并至少弄清楚技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责，质量管理部门应当独立设置，配备足够数量与能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，能够对委托生产活动开展有效的监测与控制。
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