对于上海市第二类有源医疗器械注册人来说，产品技术要求与医疗器械使用说明书是贯穿整个注册阶段的最重要的唯二文件。医疗器械注册人开展的产品研发、注册检验、临床评价、安全有效性研究、产品验证等等都是围绕产品技术要求与说明书开展。对于医疗器械注册事项来说，产品技术要求与说明书的问题也是较多出现，一起来看具体有哪些问题项。
上海市第二类有源医疗器械注册之产品技术要求、说明书常见问题
一、有源医疗器械产品技术要求常见问题
（1）缺少部分性能指标，或指标不可靠；
（2）缺少软件功能，或软件功能描述不清晰；
（3）附录中测量方式不可靠；
（4）检验方法针对性能指标不具有可操作性。
二、有源医疗器械产品说明书常见问题
（1）说明书中性能指标与产品技术要求纷歧致；
（2）未按照《医疗器械说明书与标签管理规定》的要求提交产品说明书；
（3）说明书中的适应症部分内容与相对禁忌症雷同；
（4）未按照强制性标准的要求规范说明书中的相关警示内容。
如有上海市第二类有源医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
1444
