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发布日期：2025-11-06 18:46:57 浏览次数：
对于医疗器械变更注册事项，通常都涉及产品技术要求与医疗器械使用说明书的变化，如同医疗器械新注册一致，产品技术要求与说明书在医疗器械变更注册中，仍然是最重要的两个文件，是务必要正确的文件。本文为大家说说上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品技术要求与说明书常见问题，一起看正文。
一、上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品技术要求常见问题
1.申请变更的性能指标减少，或指标不可靠；
2.未提交产品技术要求比较表；
3.产品技术要求比较表“变更前”与“变更后”未一一对应。
二、上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品说明书常见问题
1.未提交说明书变化比较表，及变更前后说明书全本；
2.未按照《医疗器械说明书与标签管理规定》的要求规范说明书内容。
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