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发布日期：2025-11-06 18:44:57 浏览次数：
随着GB9706.1系列标准转换期截止日的临近，近期好多有源医疗器械注册人问到过密切相关GB9706.1系列标准转换期对医疗器械注册证有效性的影响，因此，写个文章一并说明。
未在GB9706.1系列标准转换期内完成变更注册会影响医疗器械注册证有效性吗？
从标准与法规的性质较多，标准的转换与医疗器械注册证的有效期并无必然的关系，也就是说，标准的发布、实施、失效并不会影响医疗器械注册证的有效期。
然而，有源医疗器械注册人仍然需要注意，涉及到产品适用国行标的变化，医疗器械注册人应在申请延续注册前，先完成医疗器械变更注册。并且，医疗器械延续注册需要在医疗器械注册证失效之日前6个月提交申请，因此，设计到标准变化结果的医疗器械变更注册时，一定要预留足够的时间给医疗器械注册检验与医疗器械变更注册。
如有医疗器械注册、医疗器械变更注册、医疗器械延续注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
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